關于昆山二類醫療器(qì)械備案的(de)問(wèn)題，目前有(yǒu)許多政策方面的(de)不明(míng)朗，導緻昆山代辦二類醫療器(qì)械備案過程中出現(xiàn)了許多問(wèn)題，延緩了備案的(de)進度，下(xià)面昆山泰信豐工(gōng)商注冊顧問(wèn)為(wèi)昆山代辦公司小(xiǎo)夥伴收集并整理(lǐ)了比較權威的(de)關于辦理(lǐ)昆山二類醫療器(qì)械備案的(de)一系列相(xiàng)關知識，供大家(jiā)學習(xí)及參考：
2014年(nián)6月(yuè)1日(rì)起，新修訂的(de)《醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（以下(xià)簡稱《條例》）開(kāi)始施行。在《條例》修訂前，國(guó)家(jiā)對(duì)第二類、第三類醫療器(qì)械經營實行許可管理(lǐ)，須辦理(lǐ)《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證》。
但(dàn)在第二類醫療器(qì)械中有(yǒu)一些不需要嚴格管理(lǐ)也能保證安全使用的(de)，原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局于2005年(nián)、2011年(nián)，先後公布兩批不需申請《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證》就可以經營的(de)第二類醫療器(qì)械産品目錄，目錄中的(de)産品包括家(jiā)用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等。
《條例》施行後，對(duì)經營家(jiā)用血糖儀等目錄中的(de)第二類醫療器(qì)械是否需要備案的(de)問(wèn)題，監管實踐中産生(shēng)了三種觀點。
第一種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》對(duì)第二類醫療器(qì)械經營，由原先許可管理(lǐ)改為(wèi)在所在地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級食品藥品監管部門備案管理(lǐ)，從(cóng)監管的(de)角度講條件(jiàn)放(fàng)寬了。
在代辦第二類醫療器(qì)械經營實行許可管理(lǐ)的(de)時(shí)候，都(dōu)沒要求經營這(zhè)些産品時(shí)需備案，現(xiàn)在經營第二類醫療器(qì)械由許可改為(wèi)備案管理(lǐ)，這(zhè)些目錄中的(de)産品就更不需要備案了。
第二種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》公布後，國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局于2014年(nián)5月(yuè)23日(rì)發布《關于貫徹實施〈醫療器(qì)械監督管理(lǐ)條例〉有(yǒu)關事(shì)項的(de)公告》，其中明(míng)确“在國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局新規章(zhāng)和(hé)規範性文(wén)件(jiàn)出台前，醫療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)和(hé)從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫療器(qì)械經營的(de)企業(yè)，其管理(lǐ)按照(zhào)現(xiàn)有(yǒu)規章(zhāng)和(hé)規範性文(wén)件(jiàn)執行”。國(guó)家(jiā)沒有(yǒu)明(míng)确廢止的(de)文(wén)件(jiàn)就應該執行，對(duì)目錄中的(de)産品沒有(yǒu)要求備案就可以不備案。
第三種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》對(duì)第二類醫療器(qì)械實行備案管理(lǐ)，不同于第一類醫療器(qì)械規定的(de)不需備案直接經營，因此應該執行備案管理(lǐ)規定。
原來(lái)規定的(de)目錄産品，是在修訂前的(de)《條例》基礎上(shàng)建立的(de)，原規定的(de)法律基礎已經不存在了，就不應該再執行。按照(zhào)新法優于舊(jiù)法的(de)原則，《條例》出台後，與新法存在不一緻的(de)，應該按新法來(lái)執行。
筆(bǐ)者認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》與原來(lái)的(de)法規有(yǒu)很(hěn)大不同。首先，醫療器(qì)械的(de)分類方法不同。原《條例》第二類是指對(duì)其安全性、有(yǒu)效性應當加以控制的(de)醫療器(qì)械。新修訂的(de)《條例》第二類是具有(yǒu)中級風(fēng)險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫療器(qì)械。
新修訂的(de)《條例》對(duì)器(qì)械産品按照(zhào)風(fēng)險程度實行分類管理(lǐ)，既與國(guó)際接軌，也充分體(tǐ)現(xiàn)出風(fēng)險管理(lǐ)的(de)相(xiàng)關要求。新修訂的(de)《條例》按照(zhào)“風(fēng)險程度低(dī)”、“中度風(fēng)險”和(hé)“較高(gāo)風(fēng)險”，分别采取“常規管理(lǐ)”、“嚴格控制管理(lǐ)”和(hé)“特别措施嚴格控制管理(lǐ)”的(de)方式，較原《條例》更加嚴格。
其次，為(wèi)适應我國(guó)行政審批制度改革、簡政放(fàng)權的(de)需要，新修訂的(de)《條例》對(duì)第二類醫療器(qì)械經營由許可改為(wèi)備案。但(dàn)從(cóng)對(duì)經營企業(yè)的(de)要求上(shàng)來(lái)講，條件(jiàn)沒有(yǒu)降低(dī)反而有(yǒu)所提高(gāo)。
因為(wèi)《條例》明(míng)确規定，要求從(cóng)事(shì)醫療器(qì)械經營活動，應當有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适應的(de)經營場(chǎng)所和(hé)貯存條件(jiàn)，以及與經營的(de)醫療器(qì)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)制度和(hé)質量管理(lǐ)機(jī)構或者人(rén)員(yuán)；經營企業(yè)建立進貨查驗記錄制度，要求企業(yè)查驗供貨資質以及産品合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)，從(cóng)事(shì)第二類醫療器(qì)械批發業(yè)務的(de)經營企業(yè)還(hái)要與經營第三類醫療器(qì)械的(de)企業(yè)一樣，建立銷售記錄制度。
可見，備案方式并未減免對(duì)備案人(rén)的(de)任何要求，反而強調了備案人(rén)遵守法規的(de)自(zì)覺性和(hé)主動性，強調企業(yè)的(de)主體(tǐ)責任。所以，認為(wèi)對(duì)昆山第二類醫療器(qì)械經營由許可變備案管理(lǐ)就是條件(jiàn)放(fàng)寬了的(de)觀點是不正确的(de)。
原國(guó)家(jiā)食品藥品監管局曾經公布的(de)不需申請《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證》就可以經營的(de)第二類醫療器(qì)械産品目錄，是依據《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證管理(lǐ)辦法》第三條“在流通(tōng)過程中通(tōng)過常規管理(lǐ)能夠保證其安全性、有(yǒu)效性的(de)少數第二類醫療器(qì)械可以不申請《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證》”的(de)規定制定的(de)。
雖然國(guó)家(jiā)食品藥品監管總局沒有(yǒu)明(míng)确發文(wén)廢止目錄，但(dàn)《醫療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行，明(míng)确規定《醫療器(qì)械經營企業(yè)許可證管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。
在《醫療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》中沒有(yǒu)規定經營哪些第二類醫療器(qì)械可以不備案，所以，經營第二類醫療器(qì)械都(dōu)應該按現(xiàn)行法規要求，執行備案制。
新修訂的(de)《條例》規定：“國(guó)務院食品藥品監督管理(lǐ)部門負責制定醫療器(qì)械的(de)分類規則和(hé)分類目錄，并根據醫療器(qì)械生(shēng)産、經營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫療器(qì)械的(de)風(fēng)險變化(huà)進行分析、評價，對(duì)分類目錄進行調整。”可見，醫療器(qì)械産品的(de)分類也不是一成不變的(de)，應根據風(fēng)險變化(huà)情況實行動态管理(lǐ)。
目前，國(guó)家(jiā)食品藥品監管總局未對(duì)分類目錄進行調整，因此，原不需許可就可以經營的(de)家(jiā)用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等産品依舊(jiù)是第二類醫療器(qì)械，都(dōu)應該執行經營備案制。
原《條例》中要求第一類醫療器(qì)械經營企業(yè)備案，但(dàn)因沒有(yǒu)具體(tǐ)罰則，使這(zhè)一規定流于形式。新修訂的(de)《條例》對(duì)未按規定備案的(de)行為(wèi)，要求責令限期改正，逾期不改正的(de)，向社會公告未備案單位和(hé)産品名稱，也可以處1萬元以下(xià)罰款。
可見，在昆山，如果行為(wèi)人(rén)經營第二類醫療器(qì)械（包括家(jiā)用血糖儀等二類器(qì)械）未按規定辦理(lǐ)備案手續，就會面臨名譽上(shàng)與經濟上(shàng)的(de)損失。
上(shàng)面的(de)知識希望對(duì)昆山二類醫療器(qì)械備案代辦的(de)小(xiǎo)夥伴有(yǒu)所幫助，收好(hǎo)不謝(xiè)！
